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醫藥包裝瓶與藥物相容性檢測

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醫藥包裝瓶與藥物相容性檢測

發布日期:2018-09-14 作者: 點擊:

    醫藥包裝瓶常用於片劑、膠囊劑 、注射劑、滴眼劑等劑型的包裝。常用的材質為高密聚乙烯、低密度聚乙烯、聚丙烯、聚酯等 。藥物相容性其重點考察水蒸氣的透過、氧氣的滲入;水分、揮發性藥物的透出;脂溶性藥物、抑菌劑向塑料的轉移;塑料對藥物的吸附;溶劑與塑料的作用;塑料中添加劑、加工時分解產物對藥物的影響;以及 微粒、密封性等問題。


醫藥包裝瓶


一、相容性試驗測試方法的建立

    在考察藥品包裝材料時 ,應選用三批包裝材料製成的容器對擬包裝的一批藥品進行相容性試驗;考察藥品時,應選用三批藥物用擬上市包裝的一批材料或容器包裝後進行相容性試 驗。當進行醫藥包裝瓶與藥物 的相容性試驗時,可參照藥物及該包裝材料或容器的質量標 準,建立測試方法。


二、相容性試驗的條件

    1、光照試驗 采用避光或遮光包裝材料或容器包裝的 藥品,應進行強光照射試驗 。將 供試品置於裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內,放置10天,於第5天和第IO天取樣,按相容性重點考察項目 ,進行檢測。

    2、加速試驗  將供試品置於溫度 40℃±2℃、相對濕度為 90%±10%或 20%±5%的條件 下放置 6 個月,分別0、l 、2、3、6個月取出,進行檢測。對溫度敏感的藥物 ,可在溫度 為 25℃、相對濕度為 60%±10%條件下,放置6個月後,進行檢測。對於包裝在半透性 容器中的藥物,例如聚丙烯輸液瓶、多層共擠輸液袋 、塑料安瓶等,則應在溫度為 40℃士2℃、相對濕度為 25%±5%條件下進行檢測。用以預測包裝對藥物保護的有效性,推測藥物的有效期。

    3、長期試驗  將供試品置於溫度 25℃±2℃、相對濕度為 60%士10%的恒溫恒濕箱內,放直12個月,分別於0、3、6、9、個月取出,進行檢測。12個月以後,仍需按有關規定繼續考察,分別於18、24 36個月取出,進行檢測,以確定包裝對藥物有效期的影響,對溫度敏感的藥物,可在6℃土2℃條件下放置。

    4、特別要求 將供試品置於溫度25℃±2℃、相對濕度為20%士5%或溫度25℃±2℃、相對濕度 90%±10%的條件下,放置l、2、3、6 個月。本試驗主要對象為塑料容器包裝的眼藥水、注射劑、混懸液等液體製劑及鋁塑泡罩包裝的固體製劑等,以考察水分是否會逸出或滲入包裝容器 。

    5、過程要求 在整個試驗過程中,藥物與藥品包裝容器應充分接觸,並模擬實際使用狀況。如考察注射劑、軟膏劑、口服溶液劑時,包裝容器應倒置、側放:多劑量包裝應進行多次開啟。


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關鍵詞:醫藥包裝瓶

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