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藥用塑料瓶質量檢測方法

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藥用塑料瓶質量檢測方法

發布日期:2018-06-29 作者: 點擊:

    藥用塑料瓶以其質量輕、強度高、密封性和耐壓性好等優點,正逐步替代藥用玻璃瓶,被廣泛應用於口服固體藥和液體藥的包裝領域。但由於藥品成分複雜、性能各異,儲藏條件苛刻,所以對塑料瓶的要求也更加嚴格。藥品的質量安全直接影響國民健康,包裝作為藥品的重要組成部分,在生產出廠後的質量保護方麵扮演著重要角色。

    生產的藥用塑料瓶一定要經過質量部門的相關檢測,以保證生產的藥用塑料瓶達到國家的出廠規範,在醫藥的運用過程中確保不會出現質量事故,確保藥品安全。2002年,我國國家藥品監督管理局發布了口服液體藥用塑料瓶的國家藥品包裝容器標準,分別為YBB00082002《口服液體藥用聚丙烯瓶-試行版》、YBB00092002《口服液體藥用高密度聚乙烯瓶-試行版》、YBB00112002《口服固體藥用聚丙烯瓶》等。

藥用塑料瓶.jpg

    藥用塑料瓶阻隔性能測試方法

    阻隔性能檢測

    阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。測試項目包括氣體與水蒸氣透過性能檢測兩類。氧氣與水蒸氣是影響藥品質量的重要因素,若藥用塑料瓶的阻隔性能不好,必然會導致藥品因接觸過多的氧氣與水蒸氣產生變質問題,這就要求企業對藥用塑料瓶的阻隔性能進行檢測。

    (1) 氧氣透過率檢測   

    (2) 水蒸氣滲透檢測


    密封性檢測

    密封性能是指藥用塑料瓶密封的可靠性,通過該測試可以確保整個產品包裝密封的完整性。為保證藥品在有效期內不受潮、不變質,藥用塑料瓶應具有很好的密封性,相關國家標準都對此做了明確的規定。  

    測試方法:取一定數量的藥用塑料瓶,瓶內裝入適量的玻璃珠,用測力扳手將瓶蓋旋緊,具體瓶蓋扭力值參照下表:

    蓋直徑(mm)  扭力(N·cm)  

      15~22           59~78  

      23~48           98~118  

      49~70           147~176  

    然後將藥用塑料瓶置入帶抽氣裝置的容器中,用水浸沒,抽真空至真空度為27kpa,維持2分鍾,瓶內不得有進水或冒氣泡現象。通過對真空室抽真空,使浸在水中的試樣產生內外壓差,目測觀察試樣內氣體外逸情況,以判定試樣的密封性能;觀測試樣膨脹及釋放真空後試樣形狀恢複情況,以此判斷包裝的整體密封性能。


    通過以上檢測,不光要對藥用塑料瓶質量對其檢測,還需要對塑料瓶的外形外觀、微生物等指標進行檢測控製。通過全麵的質量監測,調節生產工藝,以確保產品的質量,由此避免因包裝質量帶來的產品質量問題。


本文網址:http://www.widemere.com/news/403.html

關鍵詞:藥用塑料瓶,藥用玻璃瓶,藥瓶

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