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藥用輔料標準數量還需要進一步擴充

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藥用輔料標準數量還需要進一步擴充

發布日期:2016-07-27 作者: 點擊:

2005年版《中國藥典》收載藥用輔料72個,2010年版收載132個,到2015年,預計將大幅增加到300多個,收載的數量不斷增加。但目前我國藥用輔料標準仍然不能充分滿足國內製藥行業的需求,,亟待進一步完善。主要體現在標準品種少,在數量上需進一步擴充。


目前,我國藥典與外國藥典相比仍有一定的差距,在品種收載數上也遠遠少於歐美藥典。如《美國藥典》將藥用輔料以功能劃分為數十個類別,既包括傳統藥用輔料,也包括現代製劑輔料,收載約500餘個品種。我國藥典在高端藥用輔料、注射用及生物製品等高風險品種的藥用輔料標準上還遠遠不能滿足要求。


安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長表示,新版藥典還應增加國外已經廣泛使用近年來已經引進到國內開始使用的一些新型藥用輔料。同時,應對標準進行細化,分清使用的途徑,如注射級和口服級應分開,有些品種根據其使用功能不同,應分出新的規格,如羥丙纖維素高取代型和低取代型。國家藥典委員會業務處趙宇新建議,由於藥用輔料管理的特殊性,輔料品種國家標準製定應分階段、分類別地穩步推進。國家藥品監督管理部門應盡快推動全國性的藥用輔料基本情況調研工作,對各省的藥用輔料生產情況、輔料品種注冊情況、輔料地方標準情況、輔料使用情況進行摸底。調查各藥品生產企業在藥品製劑生產過程中所使用的輔料品種、執行標準等詳細信息;可通過調查問卷、實地走訪、座談研討等多種方式,了解各省有多少專門的藥用輔料生產企業、有多少將藥用輔料生產作為主營業務的藥品生產企業;掌握各省批準的藥用輔料地方文號及地方標準情況;通過上述調研活動,可以基本掌握我國藥用輔料生產和使用的基本情況,為擴大藥用輔料品種收載範圍提供參考。


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關鍵詞:藥用輔料,中國藥典,外國藥典

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