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醫用無菌吸塑盒的生產,與食品級相比嚴苛在哪?(上)

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醫用無菌吸塑盒的生產,與食品級相比嚴苛在哪?(上)

發布日期:2016-07-27 作者: 點擊:


吸塑盒類產品中,醫用無菌包裝與食品級的,同屬於食品藥品監督管理機構的管轄,本文將從風險管理的角度來評估兩者的不可替代性有多大。


食品包裝.jpg


1. 關於準入審批認證


國際上來說,食品包裝需要通過ISO22000, 而醫療器械包裝需要通過ISO13485,兩者同屬於第三方認證,區別主要在材料的驗證和滅菌要求,而且醫療包裝的驗證及批次一致性要求會更高。 


在國內,醫療行業也在進一步跟進並與國際趨同,原來不要求包材廠商提供 ISO13485 認證,現在也是建議項了。對包材廠商的認定雖然沒有注冊製度,但將風險放到器械生產企業身上。食品行業的包材需要包材廠商 QS 認證,這是政府主導的一項認證製度。


2. 來自原材料的風險性


材料的選擇是保證質量的前提。醫療級吸塑盒對原材的要求為醫療級。從初始的原材料粒子,到成型用片材的控製和要求遠遠高於食品級吸塑盒。醫用吸塑盒選材最基本要求是需選用環保片材, 滿足 ISO10993、ISO11607 認證且能滿足微生物 屏障保護,卓越的滅菌方式、生物相容性及預防 相關感染(HAI)等。如 III 類醫療器械吸塑盒基 本都指定生產企業選用材料牌號、生產廠家和質量標準。如指定 Eastman PETG6763,不可使用回料、再生料等。


盡管美國 FFDCA 聯邦法規第 21 卷(CFR)對食品包裝材料提出了明確的要求,但是由於我國食品安全領域眾所周知的原因,食品包裝行業發展也 呈現病態。目前全國生產食品包裝材料的企業近萬 家,產品品種繁多,企業生產規模差異大,存在很多小規模作坊式生產的企業。


市場上的食品包裝充斥著工業用料及回料等。尤其是回料,在經過紫外線滅菌後有大量有害物質析出,對人體健康造成威脅。尤其是近年來食品包裝材料引起的食品安全問題層出不窮,如塑料包裝材料及薄膜中的鄰苯類塑化劑事件,用 RPET 代替 APET 等。最明顯的例子是生產餐盒的主要原料為聚丙烯,但生產廠家在生產過程中經常加入工業碳酸鈣作為填充料。因工業碳酸鈣是一種粉末,可塑性比較差,超量使用時粉末很難粘合在一起,因此生產出來的餐盒容易出現軟、滲漏等質量問題。因此廠家還必須加入一種特別的原料——工業石蠟。工業石蠟中含有致癌物質,多環芳香烴,容易被消費者食用。食品級吸塑盒原材料使用於食品尚且不通過,更何況使用於要求更高的醫療級吸塑盒的生產呢?


本文網址:http://www.widemere.com/news/356.html

關鍵詞:醫用無菌吸塑盒,無菌包裝,吸塑盒類產品

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