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醫用包裝常用的滅菌方法有哪些?(上)

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醫用包裝常用的滅菌方法有哪些?(上)

發布日期:2016-07-27 作者: 點擊:

輻射滅菌法.jpg


輻射滅菌法


本法係指滅菌物品置於適宜放射源輻射的γ射線或適宜的電子加速器發生 的電子束中進行電離輻射而達到殺滅微生物的方法。本法最常用的60Co-γ射線 輻射滅菌。醫療器械、容器、生產輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品 等均可用本法滅菌。 


采用輻射滅菌法滅菌後的產品其SAL應《10-6。γ射線輻射滅菌所控製的參數 主要是輻射劑量(指滅菌物品的吸收劑量)。該劑量的製定應考慮滅菌物品的 適應性及可能汙染的微生物最大數量及最強抗輻射力,事先應驗證所使用的劑 量不影響被滅菌物品的安全性、有效性及穩定性。常用的輻射滅菌吸收劑量為 25KGy。對最終產品、原料藥、某些醫療器材應盡可能采用低輻射 劑量滅菌。滅 菌前,應對被滅菌物品微生物汙染的數量和抗輻射強度進行測定,以評價滅菌 過程賦予該滅菌物品的無菌保證水平。 


滅菌時,應采用適當的化學或物理方法對滅菌物品吸收的輻射劑量進行監控, 以充分證實滅菌物品吸收的劑量是在規定的限度內。如采用 與滅菌物品一起被 輻射的放射性劑量計,劑量計要置於規定的部位。在初安裝時劑量計應用標準 源進行校正,並定期進行再校正。 


幹熱滅菌法


本法係指將物品置於幹熱滅菌櫃、隧道滅菌器等設備中,利用幹熱空氣 達到殺滅微生物或消除熱原物質的方法。適用於耐高溫但不宜用濕熱滅菌法 滅菌的物品滅菌,如玻璃器具、金屬材質容器、纖維製品、固體試藥、液狀 石蠟等均可采用本法滅菌。 


幹熱滅菌條件一般為160~170℃*120min以上、170~180℃*60min以上或250℃*45min以上,也可采用其他溫度和時間參數。應保證物品滅菌後的SAL《10-6。幹熱 過度殺滅後物品的SAL應《10-12,此時物品一般無需進行滅菌前汙染微生物的 測定。250℃*45min的幹熱滅菌也可除去無菌產品包裝容器及有關生產灌裝用具 中的熱原物質。 


采用幹熱滅菌時,被滅菌物品應有適當的裝載方式,不能排列過密,以保證滅菌的有效性和均一性。 


幹熱滅菌法應確認滅菌櫃中的溫度分布符合設定的標準及確定最冷點位置等。 常用的生物指示劑為枯草芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus subtilis )。細菌內毒素滅活驗證試驗是證明除熱原過程有效性的試驗。一般將小於1000單位的細菌內 毒素加入待去熱原的物品中,證明該去熱原工藝能使內毒素至少下降3個對數 單位。細菌內毒素滅活驗證試驗所用的細菌內毒素一般為大腸埃希菌內毒素 。


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關鍵詞:醫用包裝,滅菌方法,輻射滅菌法

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